北京时分2025年3月26日，君实生物(1877.HK，688180.SH)通知，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(新加坡商品名：LOQTORZI®)鸠集顺铂和吉西他滨用于复发、不高手术或放疗的，或滚动性鼻咽癌成东说念主患者的一线诊治的上市许可苦求得到新加坡卫生科学局(HSA)批准。特瑞普利单抗成为新加坡首个且独一获批用于鼻咽癌的肿瘤免疫诊治药物。

鼻咽癌是一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部恶性肿瘤之一。据了解，2022年鼻咽癌在群众范围内确诊的新发病例数逾越12万[1]。特瑞普利单抗是《好意思国国度抽象癌症网罗(NCCN)头颈部肿瘤临床践诺指南2025.V1》中保举用于复发/滚动性鼻咽癌全线诊治的独一首选药物[2]。

本次鼻咽癌符合症的获批主要基于JUPITER-02(一项针对一线诊治鼻咽癌的当场、双盲、劝慰剂对照、外洋多中心Ⅲ期临床商榷，NCT03581786)的商榷恶果。JUPITER-02商榷是鼻咽癌免疫诊治领域首个外洋多中心、样本量最大的双盲、当场对照III期临床商榷，亦然群众首个鼻咽癌一线免疫鸠集化疗对比单纯化疗将总生计期(OS)预设有统计学安稳(一类失误限度)并确证具有生计获益的Ⅲ期临床商榷。该商榷恶果曾以理论解释方式亮相2021年好意思国临床肿瘤学会(ASCO)年会举座大会(#LBA2)，随后荣登《当然-医学》(Nature Medicine)杂志封面，并得到《好意思国医学会杂志》(Journal of the American Medical Association，JAMA)全文发表。

商榷恶果显露，与单纯化疗比较，特瑞普利单抗鸠集化疗使患者的疾病阐扬风险镌汰48%，失掉风险镌汰37%。特瑞普利单抗鸠集化疗组的中位无阐扬生计期(PFS)对比单纯化疗延迟了13.2个月，从8.2个月普及至21.4个月。此外，禁受该鸠集疗法诊治的患者可得到更高的客不雅缓解率(ORR)和更长的捏续缓解时分(DoR)，系数缓解(CR)率达到26.7%，且未发现新的安全性信号。永久生计随访数据在2024年ASCO年会展示，特瑞普利单抗诊治组5年生计率达到52%。

君实生物总司理兼首席实行官邹建军博士默示:

“特瑞普利单抗在新加坡获批标记着咱们认真登陆东南亚阛阓。东南亚是鼻咽癌的高发地区之一，咱们很欣喜大约将鼻咽癌领域具有划期间兴致的窜改疗法带给东南亚患者，以改变当地的诊治阵势。现在，特瑞普利单抗已生效在群众四个大洲的逾越35个国度和地区获批上市。咱们将接续深远‘容身中国，布局群众’的外欧化计谋，鼓励中国窜改药造福寰球患者。”

这次上市许可苦求的递交是通过奥比斯花式(Project Orbis)。该花式由好意思国食物药品监督惩办局(FDA)肿瘤学不凡中心(OCE)发起和倡导，为FDA和其它国度及地区的监管机构搭建调和机制和框架，允许不同监管机构共同审评肿瘤药品的注册苦求。特瑞普利单抗诊治是首个被纳入奥比斯项指标国产肿瘤药，此前君实生物通过奥比斯花式向澳大利亚药品惩办局(TGA)递交的特瑞普利单抗鼻咽癌符合症的2项上市许可苦求已得到TGA批准。

1. 本材料旨在传递前沿信息，不测向您作念任何产物的推行，不当作临床用药指示。

2. 若您念念了解具体疾病诊疗信息，请肯定医疗卫生专科东说念主士的观念与指示。

参考文件

[1]. https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/4-nasopharynx-fact-sheet.pdf.

[2]. 2025NCCN 临床践诺指南：头颈部肿瘤(2025.V1)色色五月